Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu ze sprzedaży w aptekach i hurtowniach na terenie całego kraju serii środka antykoncepcyjnego Symbella. Powodem jest stwierdzenie w produkcie wady jakościowej.

Jak podał GIF chodzi o lek SYMBELLA (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane 

• numer serii: A3327,
• data ważności: 08.2020

Podmiot odpowiedzialnym jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.

Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego.

Uzasadnienie

W uzasadnieniu decyzji GIF wyjaśnił, że wpłynęły do niego wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Potwierdziły one, że "produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut".

"W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego" - poinformował GIF.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF