Wydano ostrzeżenie przed tym lekiem! Stosują go...

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ostrzega przed lekiem stosowanym przy napadach padaczkowych. Prezes wydał specjalny komunikat w tej sprawie, ponieważ otrzymał dwa zgłoszenia o ciężkich działaniach niepożądanych wśród pacjentów, którzy stosowali lek.

Chodzi o lek Sabril, który stosowany jest stosowany w terapii skojarzonej u osób z napadami padaczkowymi częściowymi, które są oporne na leczenie oraz monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, które chorują na zespół Westa. 

W niektórych seriach leku zostały stwierdzone śladowe ilości tiaprydu. 

- Mimo że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, zostały wdrożone odpowiednie środki ostrożności - podaje Puls Medycyny. 

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w lipcu, w związku z tym wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie produktu. 

Teraz specjalny komunikat wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powodem są zgłoszenia o ciężkich działaniach niepożądanych wśród pacjentów, którzy stosowali lek.

Prezes URPL apeluje, by w związku ze zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, pacjenci przed jego odstawieniem skonsultowali się z lekarzem.

- Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

 - czytamy w komunikacie wydanym przez Grzegorza Cessaka, prezesa URPL.

Cessak prosi również, by zgłaszać ewentualne działania niepożądane wywołane przez lek poprzez formularz dostępny na stronie URPL. 

Szczegóły dotyczące dwóch partii leku

SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane (500 mg), zawartość opakowania: 100 tabletek, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, * data ważności: 30.04.2025 r.

SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg), zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.